解決問題的專業知識

微粒對患者安全影響重大,因此是一項重點監管項目,也是醫藥行業的關注焦點。西氏的分析服務微粒實驗室提供USP <787>、<788>和<789>以及<790>測試等服務,能夠使用光阻法(LO)、顯微計數法和光學顯微/圖像分析(LM/IA)等技術對亞可見和可見微粒進行計數和測定,以實現自動微粒檢測。分析服務微粒實驗室還與西氏科學洞察實驗室合作,后者是一個研發實驗室,具備最先進的技術,如共振質量測量,能夠對尺寸范圍在300nm到2mm的亞微米級微粒進行測量和計數。西氏分析服務微粒實驗室對藥品沉淀物、玻璃、纖維和溶劑雜質等包裝和給藥系統源性微粒具有十分深入的了解,因此能夠開發穩健的研究,滿足您的特定需求。

西氏的微粒實驗室提供解決問題的專業知識,具備能力可分離5 µm至> 100 µm的可見微粒,進行計數并鑒別。這一點尤其重要,因為西氏了解組合產品中所使用的組件和器械,而正是這些組件和器械實現了藥品產品的差異化以及家庭護理的易用度。

A West Scientist showing customers our labratory
能力和專業知識

西氏分析服務微粒實驗室與客戶深入合作,開發分析獨特的給藥或密封產品方法,或依據西氏自有的特定組件分析方法助力研究。微粒實驗室通過開展測試,覆蓋相容性研究至商業化和生命周期管理,在每個階段都可為您的藥品產品提供支持。我們具備處理一級和二級生物安全水平的藥品產品能力,因此我們有信心與您深度合作設計研究,實現您的藥品產品組合。

微粒表征和鑒別能力:

  • 光學顯微鏡
  • 傅里葉變換紅外光譜學(FT-IR)
  • 顯微FT-IR掃描電子顯微鏡(SEM)/能量色散X射線光譜(EDS)
  • 拉曼光譜
  • 激光誘導擊穿光譜(LIBS)

玻璃脫片仍然是生物制品儲存的一個重要問題。對于具有高pH值的大分子制劑來說,情況更是如此。微粒實驗室可以使用微分干涉反差顯微鏡(DICM)進行玻璃脫片測試,以確定選定的玻璃是否有可能發生玻璃脫片。此外,微粒實驗室可采用下述技術進行微粒計數,確定可見和亞可見的微粒尺寸:

  • 膜顯微鏡法
  • 光學顯微鏡圖像分析(LM/IA)
  • 光阻法(LO)
全新技術

FlowCam®

FlowCam® 8100(Yokogawa Fluid Imaging Technologies)主要用于亞可見微粒分析。當懸浮在液體中的微粒通過流動池時,該儀器會捕捉到它們的數字圖像。視野中捕捉到的每個微粒都有40多個形態特征,可用于創建微粒表征的圖像庫。該儀器使用符合《聯邦法規21章》第11款的軟件程序VisualSpreadsheet®處理捕獲的圖像,并生成包含微粒計數和尺寸的定制報告。

FlowCam 8100可用于監測藥品產品中的微粒含量,并可作為早期階段相容性研究中光阻法(LO)分析的補充。由于樣品量要求較小 - 每次樣品分析只需300 µL,因此是生物制劑的便捷之選。

了解微粒來源并能夠區分內源性(與制造工藝有關)、外源性(與制造工藝無關)和內在固有(與產品有關)的微粒,對于了解處方中的微??赡墚a生的風險至關重要。能夠進行微粒表征的FlowCam可以確定微粒類型,從而更深入地了解藥品產品中存在的微粒。

FlowCam® and VisualSpreadsheet® are registered trademarks of Fluid Imaging Technologies, Inc.

攜手共進

攜手西氏,分析服務解決方案:使用USP第788章的方法1進行微粒分析。

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攜手共進

攜手西氏,分析服務解決方案:使用USP第788章的方法2進行微粒分析。

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為組合產品開發選擇器械合作伙伴應基于幾個關鍵注意事項。歡迎收聽我們的網絡研討會“選擇組合產品器械合作伙伴時的關鍵注意事項”!

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Scientist placing filter on microscope platform for particle analysis
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